Le Sperimentazioni Cliniche offrono opzioni di cura

Una sperimentazione clinica, nota comunemente con il nome inglese di clinical trial, è uno studio  nella ricerca per nuovi farmaci, combinazioni di farmaci  o per miglioramenti di cure esistenti, metodi di prevenzione o di rilevamento di malattie nelle fasi iniziali. Le sperimentazioni cliniche sono necessarie per verificare che nuove cure sviluppate nei laboratori apportino  benefici reali a persone affette da malattie quali il tumore del pancreas. Tali sperimentazioni sono sottoposte all’approvazione iniziale e a successivi controlli del Ministero della Sanità.

Le sperimentazioni cliniche vengono condotte in Fasi e ogni singola fase ha l’obiettivo di rispondere a delle questioni fondamentali della ricerca:

• Fase I: i ricercatori testano il nuovo farmaco o trattamento su un piccolo gruppo di persone per la prima volta per valutare la sua sicurezza, un intervallo di dosaggio del farmaco sicuro, e per identificare gli effetti collaterali
• FASE II: il farmaco o il trattamento è somministrato ad un numero maggiore di persone per verificare se è efficace su un campione più grande e per meglio valutare la sua sicurezza o rischiosità
• FASE III: il farmaco o  il trattamento è somministrato ad un numero ancora maggiore di persone per avere delle conferme della sua efficacia, registrare i dati sugli effetti collaterali, comparare i risultati con i farmaci o i trattamenti utilizzati nella pratica corrente, raccogliere tutte quelle informazioni che consentiranno di utilizzare il farmaco o il trattamento in sicurezza
• Phase IV: si eseguono degli studi dopo che il farmaco o trattamento è stato approvato e quindi disponibile pubblicamente in commercio per raccogliere ulteriori informazioni sull’efficacia e sugli effetti collaterali del farmaco sul lungo periodo  su vari segmenti della popolazione.

Di seguito un video su youtube in cui viene illustrato il concetto di Sperimentazione Clinica, clinical trial, prodotto da un’associazione americana, The Pancreatic Cancer Action Network, a supporto dei pazienti affetti da tumore del pancreas

[ Il video è in inglese ma è possibile attivare i sottotitoli in italiano: con il video in play cliccare sull’icona ‘rotellina’ (Impostazioni) > nel menù a tendina cliccare su Sottotitoli (Disattivati) e impostare Inglese > cliccare nuovamente su Sottotitoli (Inglese) e selezionare la Traduzione automatica, comparirà la lista delle lingue dove si può scegliere Italiano ]

Ad esempio una delle Sperimentazioni Cliniche più importanti in corso nell’ambito del tumore del pancreas è l’utilizzo della combinazione di due farmaci, la Gemcitabina e l’Abraxane, come terapia adiuvante a valle di un intervento chirurgico di rimozione di un carcinoma pancreatico. Tale sperimentazione è nella Fase III.

Dettagli maggiori possono essere trovati nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, che ha la supervisione di tutte le sperimentazioni cliniche.

Dove trovare la lista delle sperimentazioni cliniche?

Una ricerca sul sito dell’European Union Clinical Trials Register è uno dei possibili modi per trovare informazioni sulle sperimentazioni cliniche o clinical trials disponibili in Italia.

Purtroppo la ricerca sulle sperimentazioni cliniche in corso nel nostro paese sul sito dell’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, rimanda al sito European Union Clinical Trials Register  dove tutte le informazioni sono pubblicate nella sola lingua inglese e in un formato non immediatamente comprensibile e fruibile da gran parte dei pazienti. Una comparazione della qualità delle informazioni e la comprensibilità disponibili ai cittadini in altri paesi è semplicemente imbarazzante a sfavore del nostro paese. Ci si chiede quale sia la reale missione e la cultura di agenzie che lavorano nell’ambito della sanità pubblica.

Sono utili o bisogna starne lontani?

Non è così inusuale trovare una comprensibile diffidenza da parte dei pazienti quando a questi viene proposto l’arruolamento, espressione terribile, nella sperimentazione clinica di un farmaco. A supporto del fatto che nella cultura italiana ci sia una certo dose di scetticismo non disaccoppiata ad una scarsa informazione sull’argomento basta eseguire il seguente esperimento: fare ricerca su youtube con il termine inglese clinical trials e una con sperimentazione clinica. Nel primo caso, clinical trials, la prima pagina di risultati sarà popolata con video che spiegano che cos’è un clinical e perché sono importanti; nella seconda ricerca, sperimentazioni cliniche, la prima pagina di risultati sarà popolata  con diversi video che parlano di aspetti formali. In altre parole dalla due ricerche emergono il pragmatismo della cultura anglosassone rispetto alla cultura burocratica formale italiana. Ovviamente un approccio consapevole all’utilizzo di farmaci non ancora disponibili in commercio è caldamente consigliato però nel caso del tumore del pancreas caratterizzato da una  prognosi tipicamente sfavorevole l’utilizzo di farmaci sperimentali in alcuni casi può essere determinante se non per una cura definitiva almeno per un prolungamento del tempo di sopravvivenza.

Questo è un aspetto chiave nel determinare una possibile strategia di cura del tumore: ad esempio prolungare la vita di un paziente per due anni crea una finestra temporale di opportunità per accedere a nuovi farmaci o trattamenti che nel frattempo si siano resi disponibili. Questo approccio è consigliato da Vincent DeVita, oncologo tra i più accreditati a livello internazionale, capo del National Cancer Institute, NCI, dal 1993 al 2003, autore di uno dei testi universitari di oncologia più utilizzati  e di un recente libro, The Death of Cancer, in cui delinea proprio questo tipo di strategia di cura polemizzando pesantemente con la FDA, l’agenzia americana preposta alla sperimentazione e approvazione di nuovi farmaci, per la lentezza e la scarsa flessibilità fornita a malati con prognosi particolarmente negative.

Quindi una valutazione del rischio complessivo associato alla malattia, al suo stadio, alla prognosi e alle cure disponibili comparato con i rischi associati ad un farmaco in fase sperimentale può essere la base razionale per la scelta di una strategia di cure da intraprendere.